EAU Introduce Ley Para Regular Farmacéuticos
Nueva Ley de EAU Regula Productos Farmacéuticos: Multas de Hasta 1 Millón AED
Se ha introducido una nueva ley en los Emiratos Árabes Unidos para regular medicamentos, dispositivos médicos, productos de salud, materiales biológicos, suplementos dietéticos y cosméticos. La legislación tiene como objetivo controlar de manera más efectiva el desarrollo y la distribución de productos médicos y garantizar una supervisión más segura y transparente de las empresas farmacéuticas.
Ámbito de la Ley
Las nuevas regulaciones anunciadas el 29 de diciembre de 2024 cubren las siguientes áreas:
a, Dispositivos Médicos: Incluyen dispositivos de diagnóstico y terapéuticos.
b, Productos Farmacéuticos: La fabricación y distribución de medicamentos destinados al uso humano y animal.
c, Productos de Salud: Incluyen suplementos dietéticos y cosméticos.
d, Productos Biológicos y Biobancos: Regulación de instituciones que almacenan muestras humanas.
La ley también se aplica a las instalaciones farmacéuticas que operan en las zonas de libre comercio de los EAU, lo que hace que las nuevas directrices sean aplicables a todas las partes interesadas en todo el país.
Licencias y Supervisión
La ley proporciona un marco para la concesión de licencias, supervisión y regulación de instalaciones farmacéuticas y biobancos. También rige la transferencia de derechos de propiedad y define los roles del Establecimiento de Medicamentos de los Emiratos, el Ministerio de Salud y las autoridades sanitarias locales.
Las regulaciones tienen como objetivo aumentar la transparencia y la seguridad de los procesos farmacéuticos y reducir el potencial de abuso en el sector.
Sanciones y Multas
Violar la nueva ley conlleva sanciones estrictas, incluyendo:
a, Suspensión temporal de la licencia de la empresa afectada.
b, Cierre cautelar, que significa el cierre preventivo de la instalación.
c, Retiro permanente de licencias.
d, Multas que pueden alcanzar hasta 1 millón AED para instalaciones o 500,000 AED para profesionales individuales.
Objetivos Clave
Con la introducción de la ley, los EAU aspiran a:
a, Asegurar el funcionamiento regulado del mercado de dispositivos médicos y productos farmacéuticos.
b, Crear un ambiente seguro para el desarrollo de productos de salud.
c, Establecer un sistema de supervisión acorde con los estándares internacionales.
Impacto en la Industria y los Consumidores
Las regulaciones más estrictas podrían contribuir a mejorar la calidad y la seguridad de los productos médicos. Esto también fomenta que los consumidores confíen más en los productos disponibles en el mercado de los EAU. Sin embargo, las empresas deben prestar mayor atención al cumplimiento legal para evitar sanciones severas.
La nueva ley de los EAU podría servir como ejemplo para otros países donde aumentar la transparencia y seguridad en el mercado de productos de salud es un objetivo. Este paso fortalece aún más la posición del país en innovación y regulación en salud.
